一些企业的QMS与管理工作结合得不够好，有的甚至出现了“两张皮”现象：有自己的一套完整的管理办法，执行得很严格，但QMS运行就是为了认证，结果就是为了符合ISO标准要求而另外形成一套证据，执行人员怨声载道，工作量大大增加，严重影响了QMS持续有效地运行。

现状及原因

1.从实际审核情况看，这种企业中相当多数，主要领导自身并没有完成由个体经济时的老板向公司制企业的老总的转变，公司治理结构不够完善，企业的运行或多或少地带有个体老板决策和管理的痕迹，各种指挥的随意性大，与QMS要求的一致性有较大的出入；

2.这类企业进行ISO认证，大多出发点是市场竞争的需要。是的，企业通过了ISO认证，在激烈的市场竞争中处于某种优势地位，能够提升企业价值；有些行业如建筑施工或产品出口企业，通过ISO质量管理体系认证是进入这些市场的前置条件。客户提出这些条件的前提是对认证证书的公正性和权威性的认可，客户没有其他途径的情况下，将是否通过认证作为衡量企业综合能力的重要标准。但是否完全达到标准的要求，第三方认证审核只能在某种程度上确定，真正完全知道的只有企业自己；

3. 对标准要求的理解出现较大偏差，将ISO标准理解成一个具体的制度，认为采用了标准就能够规范管理，出现“套用”标准的现象。结果就是企业的QMS没有体现自己的行之有效的管理特色。我甚至听到有的企业老板在建立和实施QMS中发出“我好像不懂得管理了”、“我不会管理了”的抱怨，出现这种情况，QMS的有效性和持续性就可想而之了；

4.将QMS要求的工作变成了认证的需要，成了为中心的认证准备证据，而不是通过QMS的运行对产品和服务进行控制，持续满足顾客和法律法规的要求。

出现上述状况的根本原因，就是对标准的理解不透。

QMS与企业管理的关系

1.QMS与企业管理是被包含和包含的关系。对一个企业来讲，其建立的QMS，本身就是企业管理体系的一个有机组成部分。通过QMS的运行对产品和服务进行控制，持续满足顾客和法律法规的要求。公司的日常管理并不限于QMS的范围，他包括企业运行的所有方面。

2.企业通过建立和运行QMS，进行规范控制，和标准化操作，除达到QMS运行的目的外，有利于建立高素质的员工队伍，反过来促进企业的整体管理水平的提高，最终提高公司的整体能力。

3.ISO标准提出了QMS的基本要求，企业可以根据运行与控制的需要，将不属于标准要求的内容，通过建立自己的QMS包涵进来，规定适合企业的控制方法，与标准所要求的要素一样运行和管理。但不得将标准所要求的内容排除在QMS之外。

小型企业建立和运行QMS应考虑的问题

1.通过对企业QMS的策划，将管理诉求与QMS的建立结合起来。将企业管理中的与质量和标准所要求的内容，按照标准的要求进行分析，加以规范，形成相应的文件或要求内容。不能在已有的管理控制体系之外，另行增加一套QMS，这是保证体系运行有效的前提；

2.属于本企业特色的质量管理和控制方法，应该在确认继续适合企业的前提下，纳入QMS之内；属于明显有控制盲点或控制不力的环节，应按ISO9000标准的要求，识别、建立并实施控制；

3.标准要求建立程序的要素，要建立完善的控制过程。这类要求，其特点就是只要按ISO9000标准建立QMS，其主要控制要点基本类似，但每个企业的控制方法可能有差异；

4. 7.5中那些没有要求建立程序的环节，并不是不重要，而是不同类型的组织，其控制方法是有很大的不同。大量的“作业文件”用于这个环节，就能体现出该组织的控制特点。当然，企业也可以将其中一些作业文件上升为建立程序加以控制，这取决于这类环节在企业的重要程度和企业的其他考虑；

5.标准要求保留记录的环节，应有相应的记录作为证据。没有要求保留记录的环节，其控制的证据只要达到客观、真实，形式并不作要求。所以，记录的设置，除标准要求的部分外，主要考虑公司的运行需要，以能够控制住并能够高效率运行为原则，并不是越多就越好。

总之，企业应该在对标准完全理解的基础上，在符合标准要求的前提下，以自己行之有效的控制方法为基础建立自己的QMS，这样的体系来源于企业、应用于企业，其修改也是运行中提出的。这样的QMS，员工更容易理解和接受，运行起来更有保障。

另外，企业如果以自己的控制方法为基础建立适合自己的QMS，我们审核时应该主要检查企业QMS的建立和运行与ISO9001标准要求的符合性，不能将大多数其他企业QMS运行中所具有的做法，当成该企业应该采取的做法。同时，要考虑QMS运行的证据的多样性，标准要求保留记录的环节，并没有规定统一的格式，标准没有要求保留记录的环节，应该采信多种类型的证据。